JAKARTA (Pos Sore) — Meninggalnya dua pasien Rumah Sakit Siloam Karawaci Tangerang setelah mendapatkan suntikan anestesi obat injeksi Buvanest Spinal pada Rabu (12/2) tak urung membuat Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) meradang. Melalui lembaga yang dipimpin Roy Sparringga, itu obat produksi PT Kalbe Farma tesebut dipastikan izin edarnya dibekukan.
Kepala BPOM Roy A. Sparringa, mengaku, sudah menurunkan tim untuk melakukan investigasi dan meneliti di laboratorium. Hasilnya, dari sampel yang tersisa tinggal 1 mili itu, memang tidak sesuai dengan label. BPOM pun lantas memerintahkan perusahaan Kalbe Farma dan distributornya untuk menarik obat tersebut dari peredaran baik di apotek, klinik atau rumah sakit di Indonesia. Pembekuan ini berlaku sejak Minggu (15/2) lalu.
“Kami juga telah meminta PT Kalbe Farma untuk menghentikan produksi obat anestesi tersebut sampai hasil investigasi di sarana produksi dan distribusi di perusahaan farmasi itu final 100%,” kata Roy, didampingi Menteri Kesehatan, Nila Moeloek, Dirjen Bina Upaya Kesehatan Kementerian Kesehatan, Akmal Taher, Dirjen Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Maura Linda Sitanggang, di kantor Kementerian Kesehatan, Rabu (18/2).
Izin edar obat anestesi Buvanest Spinal yang produksi Kalbe Farma dibekukan karena kandungan Buvanest tak sesuai label. Karena inilah dua pasien meninggal. Ampul Buvanest yang seharusnya berisi Bupivacaine untuk obat bius, ternyata berisi asam traneksamat untuk menghentikan pendarahan.
Produk Kalbe Farma yang dibekukan izin edarnya adalah seluruh Buvanest Spinal 0,5%, Heavy 4 ml. Sementara untuk Asam Tranexamat Generik 500 mg/Amp 5 ml batch No 629668 dan 630025, hanya ditarik dari peredaran.
“Sejauh ini, tidak pernah ada keluhan atau masalah atau kasus serupa terkait penggunaan obat Buvanest Spinal yang diproduksi di Indonesia. Makanya, dugaan awal kami adalah tertukar label saat digunakan. Persoalannya, kenapa bisa sampai tertukar,” ungkap Roy.
Terkait sanksi terhadap PT Kalbe Farma, Roy menjelaskan, untuk sanksi administrasi berupa penarikan peredaran produk, yang sudah dilakukan. Sanksi terberat berupa pencabutan nomor ijin edar. Untuk sanksi pidana, tergantung perkembangan, apakah patut diduga ada tindakan pidana atau tidak.
Sebelumnya, dua pasien terkait kasus urologi meninggal setelah mendapatkan pemberian injeksi Buvanest Spinal. Awalnya kedua pasien mengalami kejang dan panas, lalu gatal-gatal, dan langsung masuk ke perawatan ICU. Kurang dari 24 jam, pada Kamis (12/2), kedua pasien meninggal. (tety)